Investigadora marplatense dio detalles sobre el desarrollo de ARVAC, la primera vacuna argentina contra COVID-19
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de la “ARVAC Cecilia Grierson”, primera vacuna desarrollada íntegramente en nuestro país como refuerzo contra el COVID-19 en mayores de 18 años. Su producción es el resultado de tres años de trabajo de un consorcio público-privado que contó con más de 600 científicos y profesionales, 25 instituciones y 2.094 voluntarios.
En diálogo con Espacio U – programa conducido por Jorge Fortezzini de 15 a 17hs en Radio Universidad FM 95.7 – Juliana Cassataro, directora del Laboratorio de Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Desarrollo de Vacunas del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB) de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), habló sobre su experiencia al frente del proyecto que llevó adelante el desarrollo de la ARVAC.
Con respecto a la importancia que posee la elaboración de una vacuna completamente nacional – desde su etapa inicial de investigación hasta su producción y envasado – la licenciada en Ciencias Biológicas egresada de la Universidad Nacional de Mar del Plata afirmó que fue de gran relevancia haber podido contar previamente con una base sólida en materia de recursos humanos y equipamiento: “Para este tipo de desarrollo vos necesitás mucha inversión previa y cuestiones que se hayan generado antes, desde los recursos humanos que aportamos como investigadores con años de dedicación, hasta el equipamiento e infraestructura. Esto no se puede hacer de un día para el otro cuando hay una pandemia”, aseguró.
En materia de inversión, el proyecto fue apoyado por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) en el marco de la Unidad Coronavirus que integra junto con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el CONICET. Inicialmente, la Agencia aprobó un apoyo de 60 millones de pesos para concluir la etapa preclínica de la realización de los ensayos de seguridad y capacidad inmune correspondientes. Para las fases 2 y 3, otorgó un financiamiento de 1.100 millones de pesos para realizar los estudios clínicos necesarios para la aprobación final de la vacuna. El total de la inversión fue de 1.700 millones de pesos.
Juliana Cassataro, líder del proyecto ARVAC Cecilia Grierson. Foto: Télam
La directora del IIB también resaltó lo positivo del trabajo en equipo por parte de los especialistas y las entidades involucradas: “Es muy lindo para nosotros ver la cantidad de profesionales que creyeron en este proyecto y aceptaron trabajar en él. Y toda la gente, fueron 12 los lugares de la Argentina en donde se hizo el ensayo clínico. Todos los médicos que participaron, los equipos de cada centro y los voluntarios – se anotaron diez mil e ingresaron un poco más de dos mil. Esta para mí fue una de las cosas más emocionantes e importantes ya que hizo que podamos terminar el ensayo, porque hubo países que no pudieron concluir los suyos por no poder reclutar la cantidad de gente que necesitaban”, expresó.
Además, remarcó la relevancia del financiamiento realizado por el Laboratorio Cassará: “Este es un trabajo público-privado, porque el laboratorio Cassará financió todo el desarrollo farmacéutico y la fase 1, mientras que las fases 2 y 3 fueron financiadas por el Estado; así que es mitad y mitad. Y esto tampoco es fácil en Argentina, ya que poder encontrar privados que apuesten a un desarrollo nacional con innovación y aporten de esta manera es bastante difícil para los investigadores”, puntualizó.
La “grieta” también llegó a las vacunas contra el COVID-19
La situación vivida en pandemia con respecto a la alta competencia entre las vacunas desarrolladas por diferentes naciones y la postura de muchos ciudadanos que evitaban o rechazaban recibir dosis de algunas de ellas por el simple hecho de haberse elaborado en regiones que no les inspiraban confianza hizo, para Cassataro, que “la grieta entre a las vacunas”.
“Esto fue lamentable. Que una intervención en salud se politice o que se vea buena o mala de acuerdo a qué país sea el que desarrolló la vacuna es tremendo. Ojalá esto termine y no siga pasando con ninguna vacuna, porque en realidad antes nadie se fijaba de qué país son las vacunas que nos damos del calendario. Esta determinación de la eficacia la tiene que hacer el Ministerio de Salud, que es el que interviene en ese momento, si no realmente me parece muy problemático”, agregó.
El proceso de desarrollo
La doctora en Inmunología también habló acerca de la complejidad del proceso de desarrollo de una vacuna: “Nosotros desde una Universidad podíamos diseñar y hacer un prototipo en mi mesada, pero eso enseguida tuvo que ser transferido a una empresa que tenga la capacidad de producirlo con lo que denominamos buenas prácticas de manufactura. El proceso farmacéutico está todo regulado, hay muchas etapas, aprobaciones y certificaciones del producto, entonces en las fases clínicas ya tiene que estar hecho allí en la planta, por eso fue muy importante la interacción cercana con la capacidad industrial de la empresa argentina y con la capacidad regulatoria”.
“Además, uno hace el diseño y algunos estudios preclínicos en animales pero después se trata de transferir y ahí hay cambios. Cuando se habla con la empresa seguramente lo que teníamos en la mesada no es exactamente igual a lo que se termina desarrollando porque hay modificaciones para hacer. La empresa hizo todo el escalado para que el producto se abarate en su costo. Con la aprobación ahí uno puede empezar las fases clínicas, cuando se pasó por todas las regulaciones”, remarcó.
En noviembre finalizaría la etapa de aprobación del primer lote producido de ARVAC. Foto: Télam
Cassataro finalmente se refirió a las distintas fases del proceso: “La fase 1 es la primera prueba en humanos, donde se debe observar que exista seguridad. Después se pasa a las fases 2 y 3, donde ya se va viendo la respuesta inmune y la eficacia en muchas más personas. Finalmente, todo esto se presenta en la entidad regulatoria que evalúa todos esos datos, tanto los preclínicos y clínicos como los farmacéuticos. En nuestro caso entregamos todo en ANMAT, un dossier de 2000 páginas. Y ahí se puede obtener el registro de la vacuna de acuerdo a lo que acepte la entidad regulatoria. Así es el proceso acá y en el mundo. Parece fácil decirlo en palabras, pero después cuando uno ve la logística de todo eso, lo que es hacer el ensayo clínico, reclutar a los voluntarios y que hagan las visitas, además de que cuentan con monitores de monitores, médicos que van viendo y evaluando… o sea, es algo enorme lo que se despliega”.
Cecilia Grierson, el nombre elegido
Consultada por el nombre elegido para la vacuna, Cassataro afirmó que la decisión partió a raíz de la identificación del equipo de investigación con la figura y labor de Grierson, quien desarrolló numerosos proyectos en pos del avance de la práctica médica: “Leyendo su historia nos encantó porque representaba mucho de lo que veíamos en nuestro grupo. Ella fue la primera mujer recibida de médica en Argentina, entonces también es un homenaje a todos los médicos. Además creó la Escuela de Enfermería, fue maestra, tiene una historia de vida muy linda y que nos representaba por todo lo que le costó llevar adelante muchos desafíos”, explicó.
Cecilia Grierson, primera médica del país
Un poco más sobre la vida de Grierson: en 1889, a sus 30 años, se graduó de la Facultad de Ciencias Médicas de la UBA en 1889; fundó la Escuela de Enfermeras del Círculo Médico Argentino, la Asociación Médica Argentina, la Sociedad Argentina de Primeros Auxilios y la Asociación Obstétrica Nacional de Parteras. Además, ejerció la docencia universitaria y luchó por los derechos civiles y políticos femeninos, impulsada por los debates y protestas que se sucedieron durante la primera década del siglo XX.
El contenido y la eficacia de la ARVAC
La vacuna nacional se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una tecnología que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8°C (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
Actualmente, ARVAC se produce en la planta de Cassará en la Ciudad de Buenos Aires y ofrece la posibilidad de adaptarse en solo cuatro meses a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región. En este sentido, ella podrá ser utilizada frente a la necesidad actual de dosis de refuerzo en personas mayores y grupos de riesgo, así como ser fácilmente actualizada ante la aparición de una nueva variante de preocupación que escape a la respuesta inmune de las vacunas actuales. Este desarrollo permitiría al país, además, no sólo sustituir importaciones sino también exportar a la región.
El futuro del equipo de investigación
En materia de investigación y desarrollo, el próximo paso a dar es lograr que la vacuna pueda aplicarse a los menores: “Ahora que ya quedaron los equipos formados y contamos con 600 personas que están trabajando, la verdad es que nos gustaría y tenemos como objetivo hacia adelante probar esta misma vacuna también en pediátricos. Y además poder hacer otras combinaciones con más vacunas. Creo que vamos a tratar de usar esta infraestructura tanto en recursos humanos como en equipamiento y todo el desarrollo que hicimos para otras vacunas”, afirmó Cassataro.
Juliana Cassataro y su equipo. Foto: Télam
Para finalizar, Cassataro brindó su visión sobre el desarrollo actual y futuro en ciencia y tecnología de nuestro país: “Creo que Argentina tiene muchísima potencialidad, pero debe animarse a dar ese salto de innovación y apostar e invertir. Y también con la industria nacional, porque nosotros podemos hacer cosas muy interesantes en la mesada pero necesitamos empresas que estén dispuestas a invertir. Pero bueno, a la vez el Estado también tiene que ayudar a esas empresas o intentar ayudar, en el sentido de que tengan alguna previsión de que eso finalmente va a prosperar. Este tipo de cosas podrían ayudar a que las empresas se animen. Si esta clase de desarrollos llegan a buen puerto, otros pueden animarse”, concluyó.
